我國(guó)目前為全球第五大醫(yī)藥市場(chǎng)，預(yù)計(jì)到2013年，將成為全球第三大醫(yī)藥市場(chǎng)。屆時(shí)，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將從目前的245億美元增至2013年的680—780億美元，僅次于美國(guó)和日本。我國(guó)共有7000多家生物醫(yī)藥企業(yè)，總數(shù)多，但技術(shù)相對(duì)落后，創(chuàng)新性不足。我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)究竟該如何發(fā)展？在日前舉行的“第二屆首都創(chuàng)新論壇”上，各專家提出，“源頭創(chuàng)新”固然非常重要，但根據(jù)我國(guó)目前的具體國(guó)情，“跟蹤創(chuàng)新”顯得更切合實(shí)際，更為重要。

　　生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為新經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)

　　主持人：從上述數(shù)據(jù)看，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)呈快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，其未來(lái)情況究竟如何？

　　張禮和：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個(gè)具有巨大發(fā)展?jié)摿Φ慕?jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)，該產(chǎn)業(yè)受其他因素的影響相對(duì)較小。因?yàn)榧词勾嬖诰薮蟮慕?jīng)濟(jì)危機(jī)，人們總還是要生病吃藥的，所以受到的影響相對(duì)較小。

　　具體來(lái)說(shuō)，從2008年全球經(jīng)濟(jì)危機(jī)以來(lái)，對(duì)制藥企業(yè)影響相對(duì)較小，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所受到的影響更小，甚至還有相當(dāng)發(fā)展。那是由于我國(guó)研發(fā)成本相對(duì)較低，環(huán)境也較寬松，特別是國(guó)家從2008年啟動(dòng)“十一五”國(guó)家重大計(jì)劃、專項(xiàng)，給我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展提供了很多支持、很大機(jī)遇，其產(chǎn)值和利潤(rùn)的增長(zhǎng)也非常快速。

　　侯云德：發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)際市場(chǎng)情況。我個(gè)人認(rèn)為，疫苗產(chǎn)業(yè)是我國(guó)目前有可能轉(zhuǎn)向世界市場(chǎng)最有利發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，是一個(gè)非常重要的發(fā)展方向。生物技術(shù)共產(chǎn)生了兩百種以上的新藥和疫苗，有四百種以上的疫苗有臨床實(shí)驗(yàn)，它的診斷試劑進(jìn)入了家庭，增長(zhǎng)快速。疫苗是控制傳染病的，現(xiàn)在的疫苗不僅能預(yù)防還能治療，不僅可預(yù)防傳染病，還治療腫瘤。目前，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了一個(gè)腫瘤疫苗，估計(jì)5年后可大量生產(chǎn)，該疫苗是有效并較安全的。

　　創(chuàng)新能力不強(qiáng)成為發(fā)展瓶頸

　　主持人：目前，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在哪些問(wèn)題？

　　張禮和：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是為了提高人民的健康素質(zhì)、治療疾病的。這樣一個(gè)產(chǎn)業(yè)永遠(yuǎn)是處于不斷創(chuàng)新的過(guò)程中。目前，很多新疾病沒(méi)有治療手段，比如非典、不久前暴發(fā)的H1N1流感、最近出現(xiàn)的“超級(jí)細(xì)菌”，都是沒(méi)有藥物的新疾病。

　　此外，很多疾病雖有藥物，但隨著疾病的“發(fā)展”，現(xiàn)存藥物已不能適應(yīng)新情況，如結(jié)核病原本是有辦法治療的，但現(xiàn)在的結(jié)核菌出現(xiàn)耐藥性，需要新的抗結(jié)核菌藥物……這給科研人員、企業(yè)家都帶來(lái)了新課題。

　　我國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在很多問(wèn)題，但主要是自主創(chuàng)新能力不強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)分散、產(chǎn)值較低、技術(shù)含量不高：全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)值總和相當(dāng)于一個(gè)國(guó)際大公司的產(chǎn)值；我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出口量巨大，但總體而言，附加值較低。

　　主持人：我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)附加值低表現(xiàn)在哪些方面？

　　張禮和：比如很多原料藥的出口，實(shí)際上是按化工原料出口的；但印度在很早前就把原料藥生產(chǎn)基地按美國(guó)FDA的要求來(lái)論證其工藝過(guò)程，所以可按藥物出口，比我國(guó)附加值高很多。近年來(lái)，印度又從我國(guó)大量進(jìn)口原料藥，再做成成藥、制劑，出口給包括我國(guó)在內(nèi)的國(guó)家，獲得非常高的差價(jià)。因此，我國(guó)原料藥出口雖然給國(guó)家?guī)Щ亓艘恍┩鈪R收入，但總體而言，附加值和產(chǎn)值產(chǎn)量都較低。

　　中藥也存在同樣的情況，雖然我國(guó)是中藥大國(guó)，中藥出口額也就1億美元，但大量進(jìn)口的天然藥超過(guò)了6億美元，實(shí)際上我國(guó)很多中藥原料也是一個(gè)低附加值的出口，再進(jìn)口別的國(guó)家加工后的高附加值成品。

　　跟蹤創(chuàng)新是適合國(guó)情的發(fā)展策略

　　主持人：國(guó)際上生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展創(chuàng)新大致分成幾種模式？

　　張禮和：全球十大制藥集團(tuán)占整個(gè)世界份額的46%，分析其發(fā)展模式，約有三種模式。第一種模式是強(qiáng)生公司模式，強(qiáng)生從痱子品、爽身粉開(kāi)始，打出名牌后，在此基礎(chǔ)上又做了其他藥物的研發(fā)�，F(xiàn)在，該公司生產(chǎn)衛(wèi)生材料、藥品和部分醫(yī)療器械，成為一個(gè)綜合性大企業(yè)；第二種模式是默克制藥公司，以創(chuàng)新藥物為主，如維生素B12等很多重要藥品都是其主打產(chǎn)品；第三種制藥模式是以色列的泰瓦公司，以做仿制藥起家，它并沒(méi)有自己的所謂拳頭產(chǎn)品，但它的仿制藥做得非常有特色，能占領(lǐng)世界上絕大部分的市場(chǎng)。因此，我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)在尋找自己的發(fā)展道路時(shí)，創(chuàng)新藥物、拳頭藥物的開(kāi)發(fā)是非常重要的，但不是唯一途徑。

　　主持人：我國(guó)的生物醫(yī)藥企業(yè)究竟該走怎樣的創(chuàng)新道路？

　　張禮和：創(chuàng)新策略，特別是醫(yī)藥創(chuàng)新策略有多種途徑，“源頭創(chuàng)新”只是其中之一，還可以進(jìn)行跟蹤創(chuàng)新，現(xiàn)在很多國(guó)家都采取這樣的策略，就是根據(jù)國(guó)外已有的生物模型，根據(jù)這個(gè)化學(xué)實(shí)體、臨床上出現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)行跟蹤性的創(chuàng)新。

　　還可對(duì)藥物進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。這起源于目前的系統(tǒng)生物學(xué)研究，在過(guò)去藥物研究里比較強(qiáng)調(diào)的是單一成分對(duì)單一靶點(diǎn)的作用，但系統(tǒng)生物學(xué)研究后，發(fā)現(xiàn)實(shí)際上有很多的藥物并不是一個(gè)單一靶點(diǎn)，它是有多種作用的。通過(guò)系統(tǒng)生物學(xué)的研究辦法，發(fā)現(xiàn)這些老藥實(shí)際上有很多新的作用靶點(diǎn)，相應(yīng)的就會(huì)出現(xiàn)很多新的治療作用或副作用。因此，當(dāng)前新藥研究過(guò)程中要采取多靶點(diǎn)的篩選、多治療途徑的探索以及對(duì)其毒副成分的預(yù)防等，這也是一種創(chuàng)新。

　　侯云德：要發(fā)展當(dāng)然要?jiǎng)?chuàng)新，但根據(jù)我國(guó)的具體情況，創(chuàng)新應(yīng)該由少數(shù)優(yōu)勢(shì)單位來(lái)搞，不能普遍都去創(chuàng)新。我認(rèn)為，現(xiàn)在除了仿制，還要有仿制基礎(chǔ)上的跟蹤創(chuàng)新。實(shí)際上，世界上大藥廠真正創(chuàng)新的很少。那是因?yàn)樯�物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的時(shí)間較長(zhǎng)，差不多需要15、16年，10萬(wàn)個(gè)里面成功20個(gè)，機(jī)會(huì)是0.02%，即使到了臨床三期，淘汰率還是很高。另外，費(fèi)用也很高，一個(gè)新藥研發(fā)的平均費(fèi)用約13億美元，比生物產(chǎn)業(yè)的其他行業(yè)都高，而且費(fèi)用還在逐年提高。

　　因此，盡管我國(guó)生物技術(shù)發(fā)展重點(diǎn)的第一個(gè)還是源頭創(chuàng)新，包括新功能藥靶等研發(fā)，但根據(jù)我國(guó)國(guó)情，只能支持小的源頭創(chuàng)新項(xiàng)目，不能全部覆蓋。其實(shí)，美國(guó)大藥廠真正創(chuàng)新的也是少數(shù)，去年美國(guó)的批準(zhǔn)新藥中，全是跟蹤創(chuàng)新的藥物。

　　主持人：在藥品研發(fā)中，如何把實(shí)驗(yàn)室工作與臨床需求結(jié)合起來(lái)？

　　張禮和：我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還有一種很重要的發(fā)展策略，就是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)。轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)必須把實(shí)驗(yàn)室工作跟臨床需求緊密地結(jié)合起來(lái)，臨床提出來(lái)的問(wèn)題反饋到實(shí)驗(yàn)室去做研究。過(guò)去我們?cè)谂R床前評(píng)價(jià)的時(shí)候用的指標(biāo)都是一些動(dòng)物指標(biāo)和模型，其中一些指標(biāo)跟人有很大差距。因此，要用一些從臨床發(fā)現(xiàn)的，對(duì)患者治療、康復(fù)過(guò)程有意義的指標(biāo)，并提早讓這些指標(biāo)進(jìn)入到實(shí)驗(yàn)室來(lái)，這對(duì)我們今后的研究工作也有很大借鑒作用。

　　侯云德：我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最大的一個(gè)問(wèn)題是成果轉(zhuǎn)化少，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)就是理論聯(lián)系實(shí)際，現(xiàn)在，大量數(shù)據(jù)出來(lái)后，要結(jié)合到病人，用到病人身上去，再拿回到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行研究。

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